患者以21天為一個周期持續(xù)接受治療，博海根據(jù)治療分組，博海在每個治療周期接受多西他賽(第1天，75mg/㎡)和普那布林(第1天和第8天，30mg/㎡)或多西他賽單藥(第1天，75mg/㎡)的治療。研究的主要終點(diǎn)為總生存期(OS)，拾貝結(jié)果表明，與多西他賽單藥治療組(D組)相比，普那布林與多西他賽聯(lián)合治療組(DP組)對OS的改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。主要終點(diǎn)：無憂總生存期平均OS：無憂p=0.03關(guān)鍵次要終點(diǎn)客觀緩解率(ORR)(p0.03)無進(jìn)展生存期(PFS)(p0.01)4級中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率，第1療程第8天(DP組：5.3%vs.D組：27.8%;p0.0001)24個月OS率(DP組：22.1%vs.D組：12.5%;p0.01)36個月OS率(DP組：11.7%vs.D組：5.3%;p=0.04)48個月OS率(DP組：10.6%vs.D組：0%;p值無法計(jì)算)安全性終點(diǎn)：DP組4級AE發(fā)生率比D組更低未發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的安全性事件注：DUBLIN-3研究的完整數(shù)據(jù)和其它主要數(shù)據(jù)將于近期在全球主要學(xué)術(shù)大會上發(fā)表。

這將是普那布林繼CIN之后的第二個NDA，博海也是抗癌領(lǐng)域的首個適應(yīng)癥。在DUBLIN-3研究中，拾貝DP組患者能夠耐受更多周期的化療，長期生存的患者數(shù)也更多，聯(lián)合用藥顯示出良好的風(fēng)險(xiǎn)受益比，有望改變此領(lǐng)域的治療現(xiàn)狀。

無憂普那布林治療二/三線EGFR野生型晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國際多中心Ⅲ期臨床研究(DUBLIN-3)達(dá)到OS主要研究終點(diǎn)。

關(guān)于DUBLIN-3DUBLIN-3是一項(xiàng)在一線含鉑化療后疾病進(jìn)展且表皮生長因子受體(EGFR)野生型的二/三線NSCLC患者中進(jìn)行的國際多中心III期、博海隨機(jī)、博海對照臨床研究，旨在對比普那布林和多西他賽聯(lián)合治療組與多西他賽單藥治療組(1:1隨機(jī))的安全性和有效性。此外，拾貝普那布林還可以促進(jìn)造血干細(xì)胞和祖細(xì)胞(HSPC)成熟，拾貝在中性粒細(xì)胞的保護(hù)方面也顯示出卓越的臨床療效，2020年9月，普那布林先后獲得中國NMPA和美國FDA在CIN治療領(lǐng)域突破性治療品種雙認(rèn)定。

無憂這讓我們對全球首創(chuàng)小分子免疫抗腫瘤新藥普那布林充滿了期待。博海ITT人群的頂線數(shù)據(jù)總結(jié)如下(DP：n=278;D：n=281)。

目前，拾貝隨著PD-1抗體或單藥化療(例如培美曲塞)等進(jìn)入NSCLC一線治療方案，拾貝而且TKI類藥物對EGFR野生型病人療效比多西他賽差，所以包括多西他賽在內(nèi)的療法仍是目前EGFR野生型晚期NSCLC的二/三線的主要治療手段。兩組受試者均在每個化療周期(21天)的第1天接受75mg/㎡多西他賽給藥，無憂聯(lián)合治療組在第1天多西他賽給藥后1小時和第8天給予30mg/㎡普那布林