羅欣藥業(yè)下屬子公司山東裕欣于2016年2月29日獲得鹽酸氨溴索噴霧劑的臨床試驗(yàn)批件,東把2018年4月完成臨床試驗(yàn),東把于2018年11月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類進(jìn)行申報(bào)并獲得受理,2021年8月2日正式獲批。藥品研發(fā)政策支持之外,學(xué)生心上學(xué)令基本藥物目錄調(diào)整和2021版醫(yī)保目錄調(diào)整中,都重點(diǎn)將兒童用藥優(yōu)先納入調(diào)整范圍。近年來,人尊國(guó)家政府部門出臺(tái)一系列政策,鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)。
劑型也非常多樣,東把最主流的劑型是注射液、片劑、口服溶液、分散片劑等,但尚無(wú)兒童專屬噴霧劑型。羅欣藥業(yè)專注于自主創(chuàng)新,學(xué)生心上學(xué)令已有200余項(xiàng)產(chǎn)品技術(shù)獲國(guó)家發(fā)明專利證書;多次獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)、學(xué)生心上學(xué)令省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)等國(guó)家和省部級(jí)榮譽(yù);多個(gè)產(chǎn)品被列入國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃、國(guó)家火炬計(jì)劃、重大新藥創(chuàng)制等科技重大專項(xiàng)。
羅欣藥業(yè)董事長(zhǎng)兼CEO劉振騰表示:人尊我們很高興看到鹽酸氨溴索噴霧劑獲得批準(zhǔn),人尊這是羅欣藥業(yè)聚焦呼吸疾病領(lǐng)域、堅(jiān)持創(chuàng)新所取得的重要成果之一,為兒童呼吸系統(tǒng)疾病用藥帶來新的治療選擇。
為了更好地適用于兒童用藥,東把產(chǎn)品進(jìn)行了改良和優(yōu)化,東把并設(shè)計(jì)了更適合于2-6歲兒童使用的噴桿長(zhǎng)度,安全性好;本品采用定量閥噴霧給藥,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定量給藥,有效解決兒童使用片劑、口服溶液等劑型容易出現(xiàn)劑量誤差的問題;藥液濃縮度高,每次兩噴即可達(dá)到治療需求量,操作簡(jiǎn)單,解決了患兒吞咽困難、家長(zhǎng)難以喂藥的痛點(diǎn)。不僅如此,學(xué)生心上學(xué)令呼吸疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥國(guó)際合作也在不斷加速,學(xué)生心上學(xué)令羅欣藥業(yè)與法國(guó)YSLAB正全面合作引進(jìn)呼吸領(lǐng)域的先進(jìn)產(chǎn)品,與印度前五大制藥公司之一印度阿拉賓度制藥有限公司在中國(guó)合資設(shè)立羅欣安若維他藥業(yè)(成都)有限公司,從事呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。
人尊中國(guó)首個(gè)鹽酸氨溴索噴霧劑羅潤(rùn)暢?(通用名:鹽酸氨溴索噴霧劑)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。羅欣通過與阿拉賓度的合作引進(jìn)其13個(gè)霧化吸入產(chǎn)品和稀缺行業(yè)優(yōu)勢(shì)技術(shù)平臺(tái)(BFS生產(chǎn)線),東把產(chǎn)品將注冊(cè)并供往中、歐、美市場(chǎng)。
羅欣藥業(yè)下屬子公司山東裕欣于2016年2月29日獲得鹽酸氨溴索噴霧劑的臨床試驗(yàn)批件,學(xué)生心上學(xué)令2018年4月完成臨床試驗(yàn),學(xué)生心上學(xué)令于2018年11月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類進(jìn)行申報(bào)并獲得受理,2021年8月2日正式獲批。以此次產(chǎn)品獲批為契機(jī),人尊未來,人尊羅欣藥業(yè)將依托于自身在呼吸疾病領(lǐng)域的積累和沉淀,關(guān)注兒童用藥領(lǐng)域未滿足的臨床需求,提供更有價(jià)值的創(chuàng)新藥物,讓中國(guó)兒童患者真正獲益。
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