作為經(jīng)典用藥，靚泉鹽酸氨溴索不但在呼吸內(nèi)科廣泛應(yīng)用，在兒科中也應(yīng)用廣泛，同類別藥品中屬霸主地位，占據(jù)整個祛痰藥市場的3/4左右。羅欣藥業(yè)董事長兼CEO劉振騰表示：粉黛我們很高興看到鹽酸氨溴索噴霧劑獲得批準(zhǔn)，粉黛這是羅欣藥業(yè)聚焦呼吸疾病領(lǐng)域、堅持創(chuàng)新所取得的重要成果之一，為兒童呼吸系統(tǒng)疾病用藥帶來新的治療選擇。摘要:2021年8月2日，草花城秋羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱羅欣藥業(yè)或公司)宣布，草花城秋其下屬子公司山東裕欣藥業(yè)有限公司(以下簡稱山東裕欣)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸氨溴索噴霧劑《藥品注冊證書》，中國首個鹽酸氨溴索噴霧劑羅潤暢(通用名：鹽酸氨溴索噴霧劑)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

關(guān)于羅潤暢(通用名：海扮鹽酸氨溴索噴霧劑)羅潤暢(通用名：海扮鹽酸氨溴索噴霧劑)是首個在國內(nèi)上市的鹽酸氨溴索噴霧劑劑型產(chǎn)品，適用于2-6歲兒童的痰液粘稠及排痰困難。羅欣藥業(yè)自2006年開始連續(xù)進(jìn)入中國制藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，靚泉自2011年連續(xù)被評為中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，靚泉是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、全國工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)。

為了更好地適用于兒童用藥，粉黛產(chǎn)品進(jìn)行了改良和優(yōu)化，粉黛并設(shè)計了更適合于2-6歲兒童使用的噴桿長度，安全性好;本品采用定量閥噴霧給藥，實現(xiàn)精準(zhǔn)定量給藥，有效解決兒童使用片劑、口服溶液等劑型容易出現(xiàn)劑量誤差的問題;藥液濃縮度高，每次兩噴即可達(dá)到治療需求量，操作簡單，解決了患兒吞咽困難、家長難以喂藥的痛點。

劑型也非常多樣，草花城秋最主流的劑型是注射液、片劑、口服溶液、分散片劑等，但尚無兒童專屬噴霧劑型。海扮該研究在全球入組559例受試者。

關(guān)于DUBLIN-3DUBLIN-3是一項在一線含鉑化療后疾病進(jìn)展且表皮生長因子受體(EGFR)野生型的二/三線NSCLC患者中進(jìn)行的國際多中心III期、靚泉隨機(jī)、靚泉對照臨床研究，旨在對比普那布林和多西他賽聯(lián)合治療組與多西他賽單藥治療組(1:1隨機(jī))的安全性和有效性。Piedmont癌癥研究所的TrevorM.Feinstein醫(yī)生是DUBLIN-3研究的美國主要研究者之一，粉黛他評論道：粉黛盡管免疫檢查點抑制劑療法已廣泛應(yīng)用于晚期NSCLC一線治療，但二/三線治療仍嚴(yán)重依賴于以多西他賽為基礎(chǔ)的化療方案，尤其TKI類藥物對EGFR野生型患者治療效果不如多西他賽，這個治療領(lǐng)域一直存在嚴(yán)重未被滿足的醫(yī)療需求。

主要終點：草花城秋總生存期平均OS：草花城秋p=0.03關(guān)鍵次要終點客觀緩解率(ORR)(p0.03)無進(jìn)展生存期(PFS)(p0.01)4級中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率，第1療程第8天(DP組：5.3%vs.D組：27.8%;p0.0001)24個月OS率(DP組：22.1%vs.D組：12.5%;p0.01)36個月OS率(DP組：11.7%vs.D組：5.3%;p=0.04)48個月OS率(DP組：10.6%vs.D組：0%;p值無法計算)安全性終點：DP組4級AE發(fā)生率比D組更低未發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的安全性事件注：DUBLIN-3研究的完整數(shù)據(jù)和其它主要數(shù)據(jù)將于近期在全球主要學(xué)術(shù)大會上發(fā)表。研究的主要終點為總生存期(OS)，海扮結(jié)果表明，與多西他賽單藥治療組(D組)相比，普那布林與多西他賽聯(lián)合治療組(DP組)對OS的改善具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。